CAYRE - Riesgo de Fractura

Comité de Ética

Comité  de Ética de la Investigación -  Riesgo de Fractura S.A.

(CEI – Riesgo de Fractura S.A.)

El CEI es un grupo de profesionales dedicados a proveer evaluaciones éticas de altísima calidad, combinadas con responsabilidad e impecables estándares de excelencia. El propósito del CEI es desarrollar un programa de protección al sujeto humano que incluya procesos innovadores y eficientes que garanticen su dignidad, derechos, seguridad y bienestar.

El Comité:

El Comité de Ética de la Investigación - Riesgo de Fractura S.A., constituye un grupo de trabajo pluralista, interdisciplinario, deliberativo, autónomo, secular e independiente, que trabaja sin influencias políticas, religiosas, institucionales, profesionales o comerciales.

Con una experiencia de más de 7 años de trabajo continuo en el campo de la investigación Biomédica, el Comité ha conformado una estructura organizacional que cumple con la responsabilidad de velar por los derechos de los sujetos de investigación a través de un proceso de monitoreo continuo y cuidadoso de los proyectos de investigación.

El CEI enfoca su trabajo y esfuerzo en el desarrollo, análisis y estudio de los siguientes temas:

  1. Protección de la dignidad humana, derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación.
  2. Aspectos éticos del protocolo de investigación.
  3. Aspectos científicos de la investigación Biomédica.
  4. Aspectos metodológicos de la investigación Biomédica.
  5. Riesgos asociados al protocolo de investigación.
  6. Pertinencia de la investigación.
  7. Importancia de la calidad en la investigación científica.
  8. Aspectos legales de la investigación.

El Comité está  comprometido con  proveer la más alta calidad en la asesoría y seguimiento de los protocolos de investigación asegurando procesos de evaluación pertinentes.

 

Experiencia:

El Comité tiene amplia experiencia de  trabajo en equipo.  Patrocinadores, CROs (Contract Research Organzations) SMOs (Site Management Organizations) Investigadores, monitores y equipos clínicos reciben respuestas oportunas frente a sus demandas específicas.

El Comité tiene amplia experiencia en el análisis de estudios y experimentos clínicos Fase II a Fase IV.

Los miembros del Comité tienen experiencia y experticia en una amplia variedad de ámbitos de estudio que incluyen medicina, salud pública, derecho, ciencias humanas e investigación.

Los protocolos de investigación biomédica que se evalúan cubren las siguientes especialidades:

  • Alergia e Inmunología
  • Anestesiología
  • Cardiología
  • Cirugía
  • Cirugía plástica
  • Dermatología
  • Endocrinología
  • Enfermería
  • Farmacología
  • Fisiatría
  • Gastroenterología
  • Genética
  • Infectología
  • Medicina General
  • Medicina Interna
  • Nefrología
  • Neumología
  • Neurología
  • Oftalmología
  • Oncología
  • Ortopedia
  • Otorrinolaringología
  • Pediatría
  • Psiquiatría
  • Reumatología – Osteoporosis.
  • Toxicología
 

De igual forma los miembros del Comité tienen amplia experticia en la evaluación y monitoreo de investigaciones sociales, cubriendo áreas como:

  • Epidemiologia Clínica
  • Bioestadística
  • Genética de poblaciones
  • Etnografía y sociología
  • Estudios cualitativos
  • Psicología social
  • Tecnologías médicas.

Servicios del Comité

En relación con los protocolos de Investigación, el Comité presta los servicios de evaluación y seguimiento de estudios en múltiples áreas de trabajo, trátese de estudios locales, nacionales y/o  internacionales.

Para cumplir con sus propósitos el Comité ofrece:

  • Evaluación de los aspectos éticos de los protocolos de Investigación Biomédica.
  • Emisión de conceptos sobre los aspectos éticos y metodológicos de los protocolos de investigación
  • Verificación  de los procesos de ejecución de los protocolos que propendan por el  respeto de los derechos de los sujetos de investigación.
  • Control de los métodos de práctica de los protocolos para que propendan por la protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada.
  • Revisión de los procesos  de investigación para garantizar la protección de los derechos comunidades locales, grupos étnicos y otros grupos especiales.
  • Vigilancia de la investigación científica para el desarrollo de conocimientos que asegure el respeto a los derechos humanos y la protección del ambiente.
  • Seguimiento periódico del proceso de ejecución de los proyectos de investigación.
  • Verificación de los mecanismos que garanticen el derecho a una comunicación plena y clara de los sujetos de investigación con el investigador.
 

El comité también asesora a los investigadores que se encuentren diseñando un protocolo de investigación en los asuntos que se relacionan a continuación:

  • Asesoría en los aspectos éticos del proyecto en cuestión (clínico y social).
  • Recomendaciones sobre las relaciones entre los aspectos éticos del proyecto, la normatividad vigente y las metodologías propuestas por los investigadores.
  • Recomendaciones sobre los aspectos éticos de la publicación y comunicación de los resultados de la investigación.

Los servicios se ofrecen a todas las personas y/o entidades públicas y privadas que desarrollen investigación con sujetos humanos.

Conformidad con el marco jurídico Nacional e Internacional.

El comité se ajusta al marco jurídico local, nacional e internacional vigente, con fundamento en los siguientes instrumentos:

  • Resolución 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Ministerio de salud. República de Colombia.
  • Resolución 2378 de 2008. Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos. Ministerio de Protección Social. República de Colombia.
  • Normas de Buena Práctica Clínica. Conferencia Internacional de Armonización (ICH) 1996.
  • Declaración de Helsinki. Asociación Médica Mundial. 1964 y posteriores revisiones.
  • Pautas éticas para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) 1991
  • Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos de la Organización Mundial de la Salud. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) 2002.
  • Y demás regulaciones complementarias y suplementarias.